L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha comunicato ieri i nuovi criteri di trattamento per l’epatite C. Rispetto a quanto accaduto sino ad oggi si tratta di una rivoluzione: niente più criteri selettivi per la rimborsabilità in base alla gravità della malattia ma accesso a tutti i sierpopositivi, anche a chi ha una fibrosi a livello “0”. Le stime dell’Aifa, già anticipate la scorsa settimana, prevedono di trattare 240mila pazienti in tre anni.
Elaborati nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, i nuovi 11 criteri di trattamento consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia.
Gli 11 criteri, elencati di seguito, sono scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e sono stati condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (Cta) dell’Aifa. Il Direttore Generale Mario Melazzini, prima dell’adozione formale, ha illustrato la nuova impostazione alle associazioni dei pazienti.
I criteri saranno implementati nei Registri di Monitoraggio dell’Aifa, che tracceranno la gestione della terapia dei singoli pazienti da parte dei Centri prescrittori individuati dalle Regioni. All’interno dei Registri di Monitoraggio sarà possibile inserire anche i pazienti da ritrattare con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (Direct Acting Agents-DAAs) in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone.
Per quanto riguarda invece i negoziati con le aziende farmaceutiche per la determinazione del prezzo di acquisto a carico del Ssn, dall’Aifa fanno sapere che i negoziati vanno avanti, anche se si è tutt’ora in attesa dell’arrivo delle nuove molecole pangenotipiche che smonteranno il monopolio di cui ha in qualche modo goduto Gilead in questi ultimi anni con Sovaldi che, a questo punto, non è escluso possa anche passare in fascia C a meno di un forte abbassamento di prezzo come richiesto da Aifa.
In ogni caso l’Aifa assicura che ci sono scorte sufficienti per proseguire i trattamenti in attesa delle nuove forniture presso i centri autorizzati.
Ecco i nuovi 11 criteri di trattamento già operativi:
Criterio 1: Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto epatico nei quali la malattia epatica sia determinante per la prognosi.
Criterio 2: Epatite ricorrente HCV-RNA positiva del fegato trapiantato in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione.
Criterio 3: Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d’organo, sindromi linfoproliferative a cellule B, insufficienza renale).
Criterio 4: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F3 (o corrispondente Ishack).
Criterio 5: In lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD <25 e/o con HCC all’interno dei criteri di Milano con la possibilità di una attesa in lista di almeno 2 mesi.
Criterio 6: Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione.
Criterio 7: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F2 (o corrispondente Ishack) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità (body mass index ≥30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite].
Criterio 8: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F0-F1 (o corrispondente Ishack) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità (body mass index ≥30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite].
Criterio 9: Operatori sanitari infetti.
Criterio 10: Epatite cronica o cirrosi epatica in paziente con insufficienza renale cronica in trattamento emodialitico.
Criterio 11: Epatite cronica nel paziente in lista d’attesa per trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo.
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