Transgender: azione legale contro determine AIFA per revisione modalità accesso ai farmaci

Tra i punti contestati vi è il fatto che la possibilità di somministrazione sia stata condizionata dall’Agenzia ad una serie di prescrizioni particolarmente gravose e non giustificate.

cosa vuol dire transgender
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L’Associazione Libellula, che dal 1998 si occupa di assistere, orientare e difendere le persone LGBTQI+, insieme ad Agedo, associazione di genitori, parenti, amici di persone LGBT+ e BOA (Brianza Oltre Arcobaleno), hanno deciso di presentare un ricorso amministrativo nei confronti delle determine dell’AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco del 23 settembre 2020, nella parte in cui condizionano la diagnosi, la prescrizione e l’erogazione dei farmaci nel percorso di virilizzazione di uomini e femminilizzazione di donne transgender a vincoli e condizioni che rischiano concretamente di pregiudicarne l’accesso e quindi vanificare di fatto l’erogabilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Le motivazioni elencate in un accurato comunicato stampa, a seguire riportato.

La decisione del ricorso, spiegano le Associazioni, è stata presa dopo una lunga riflessione ed una approfondita analisi dei contenuti delle determine e vuole essere uno strumento per aprire un confronto costruttivo con l’Agenzia Italiana del Farmaco allo scopo di raggiungere un risultato che sia di aiuto per le persone transgender.

L’azione – ribadisce Leila Pereira Daianis, presidente e fondatrice dell’Associazione Libellula – non deve in nessun modo essere vista come un atto ostile, ma come lo strumento per aprire un confronto con l’Agenzia sui punti incerti e oscuri della determina. Vogliamo, infatti, confermare la nostra piena disponibilità al confronto e al dialogo affinché AIFA possa rivedere la determina in modo da poter essere davvero d’aiuto alle persone transgender”.

Tra i punti contestati della determina vi è il fatto che la possibilità di somministrazione è stata condizionata dall’Agenzia ad una serie di prescrizioni particolarmente gravose e, secondo quanto contestato da Libellula, non giustificate. Nella determina si richiede infatti che la diagnosi e la prescrizione di disforia di genere/incongruenza di genere provenga da “una equipe multidisciplinare e specialistica dedicata” e “con comprovata esperienza”.

«Ma si teme che questo nuovo assetto regolatorio si trasformi di fatto in un forte ostacolo alla possibilità di avere accesso ai farmaci, in considerazione del fatto che equipe con queste caratteristiche sono poche e mal distribuite sul territorio nazionale. Ciò costringerà molti a spostarsi dai propri territori, introducendo forti elementi di diseguaglianza e dilatando oltre misura i tempi di somministrazione di farmaci, che invece devono essere assunti tempestivamente, per vitare gravi rischi per la salute dei soggetti interessati. Non si specificano neppure, quali caratteristiche dovrebbe avere l’equipe, né quali specialisti dovrebbero essere presenti per soddisfare il requisito della multidisciplinarietà. Non sono poi disciplinate le conseguenze per tutti coloro che sono già in terapia e che rischiano di vedersi sospese le cure, l’avvocato Lorenzo Lamberti che assiste le associazioni nel ricorso.

In aggiunta, non è chiaro se il percorso indicato da AIFA sia obbligatorio solo per avere accesso gratuito al farmaco, oppure se impedisca in ogni caso ai medici specialisti, non inseriti nelle strutture citate dalla determina, di prescrivere i farmaci a pagamento e ai farmacisti di dispensarli. Non solo: la determina prevede un protocollo clinico rigido per la prescrittibilità, con range di valori prefissati (i livelli di testosterone sotto trattamento devono essere compresi nel range 400-700 ng/dL; il valore dell’ematocrito non deve essere oltre i limiti superiori di riferimento del laboratorio) appaiono in contrasto con le Linee guida internazionali, che prevedono una valutazione specifica dei singoli casi.

«Abbiamo deciso di supportare Associazione Libellula in questa azione legale perché riteniamo che la delibera AIFA potrebbe portare a un’ulteriore complessità in un percorso che, ad oggi, è già di per sé molto difficile nonché fortemente medicalizzato. La chiave per riuscire ad affiancare al meglio chi avvia questo percorso sta, infatti, nella collaborazione e nel rispetto reciproco e nella presa d’atto della autodeterminazione delle persone coinvolte. Per questo chiediamo ad AIFA di aprirsi al confronto affinché si trovino soluzioni non discriminanti per nessuno e rendano veramente non oneroso per tutti l’accesso ai farmaci», dichiara Fiorenzo Gimelli, presidente dell’Associazione AGEDO.

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