La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Yeztugo (nome commerciale che per opportunità di informazione pubblichiamo, noto anche come lenacapavir o LEN), farmaco da iniettare due volte l’anno che impedirebbe la replicazione dell’hiv all’interno delle cellule, riducendo così del 96% il rischio di trasmissione del virus ad altre persone. Yeztugo, essendo molto più facile da assumere rispetto ai farmaci monodose quotidiani attualmente disponibili, potrebbe contribuire alla fine della diffusione dell’hiv.
Cosa è Yeztugo?
“Questa è la migliore opportunità in 44 anni di prevenzione“, ha dichiarato Mitchell Warren, direttore esecutivo dell’AIDS Vaccine Advocacy Coalition (AVAC), un’organizzazione no-profit per la difesa dell’hiv, come riportato da NBC News. La FDA ha approvato il farmaco dopo che Gilead Sciences, l’azienda che lo ha sviluppato, ne ha riscontrato uno straordinario successo all’inizio degli studi clinici di Fase 3, lo scorso settembre. I dati mostrano che circa il 99,9% dei partecipanti che hanno ricevuto la terapia negli studi di Fase 3 Purpose 1 e Purpose 2 è rimasto Hiv negativo.
Il vaccino è il primo di una nuova classe di antiretrovirali che impediscono all’hiv di infettare e creare nuove copie di se stesso all’interno delle cellule immunitarie che prende di mira. Il lenacapavir è stato approvato per la prima volta nel 2022, con il nome commerciale Sunleca, per l’utilizzo in associazione ad altri farmaci per il trattamento di ceppi del virus altamente resistenti ai farmaci. Tutte le forme di PrEP funzionano nello stesso modo: se una quantità sufficiente del farmaco è presente nell’organismo quando una persona è esposta all’hiv, è altamente efficace nel prevenire che il virus si diffonda e stabilisca un’infezione permanente. Il lenacapavir ha un’azione così prolungata che è necessario iniettarlo solo due volte all’anno. La rivista Science ha nominato il lenacapavir, prodotto da Gilead, “Scoperta dell’anno” del 2024.
“L‘approvazione del LEN è un impulso tanto necessario per la prevenzione dell’hiv, data la solidità della scienza e la contemporanea interruzione dei programmi anti-hiv a livello globale“, ha aggiunto Warren. “Ma l’approvazione della FDA statunitense è solo uno di una serie di passi necessari per garantire che il LEN iniettabile possa contribuire a ridurre 1,3 milioni di nuove infezioni da hiv che si verificano ogni anno”.
“È enorme il potenziale impatto della nuova molecola. Potrebbe dare una svolta decisiva alla lotta alla diffusione dell’Hiv su scala globale“, ha affermato all’ANSA il presidente dell’Anlaids, Luca Butini. “L’approvazione dell’FDA è un’ottima notizia, soprattutto in ambiti di popolazione in cui la compliance al trattamento orale quotidiano o ‘on demand’ sia scarsa e, dunque, la protezione verso l’infezione meno efficace“.
Colleen Kelley, ovvero una delle principali ricercatrici negli studi della fase 3, ha dichiarato: “Poiché l’aderenza ai prodotti orali può essere difficile per alcune persone, il lenacapavir iniettabile due volte all’anno ha il potenziale per essere uno degli interventi più efficaci di cui potremmo disporre per ridurre le nuove infezioni e avvicinarci all’eradicazione dell’hiv negli Stati Uniti”.
I tagli di Trump potrebbero frenarne la diffusione negli USA
L’AVAC ha affermato che adotterà misure urgenti e decisive per garantire che il farmaco riduca i tassi globali di hiv. Il prezzo attuale del lenacapavir come trattamento per l’hiv è di 3.450 dollari al mese, scrive NBC News. Troppo alto. Le assicurazioni sanitarie d’America, almeno nel breve termine, potrebbero rifiutarsi di coprire le iniezioni a favore di altre forme di PrEP, tra cui la versione generica più economica delle pillole di Truvada, che costa 30 dollari al mese.
L’AVAC ha chiesto a Gilead di fornire il farmaco a un prezzo pari o inferiore a 100 dollari e di consentire alle aziende di sviluppare forme generiche del farmaco. Peccato che l’amministrazione Trump abbia appena cancellato i finanziamenti per la ricerca sull’hiv, tagliando programmi medici a beneficio delle persone nere, latine e LGBTQ+ più a rischio di contrarre il virus, apportando inoltre forti tagli all’Agenzia statunitense per lo sviluppo internazionale (che supervisionava i programmi di prevenzione dell’HIV all’estero).
L’AVAC ha esortato i governi a integrare rapidamente il farmaco nei loro programmi sanitari nazionali, incoraggiando i finanziatori ad aderire alla Children’s Investment Fund Foundation del Fondo Globale, per fornire almeno una quantità sufficiente a curare due milioni di persone in tutto il mondo entro il 2027.
“Nessun donatore, governo nazionale o produttore può realizzare questo obiettivo da solo“, ha dichiarato Warren in una nota. “Tutte le parti interessate, tra cui Gilead e la Fondazione Gates, devono agire con decisione per cogliere questa opportunità, garantendo che tutte le popolazioni, indipendentemente da geografia, reddito o identità, traggano beneficio da questa innovativa opzione di prevenzione”.
Secondo UNAIDS, nel 2023 si sono verificate circa 1,3 milioni di nuove infezioni da hiv in tutto il mondo, con un netto calo rispetto al picco di 3,3 milioni di nuove infezioni registrato nel 1995. In Europa nel 2023 ci sono state 24.731 nuove diagnosi. Proprio la PrEP, farmaco giornaliero che può ridurre il rischio di trasmissione fino al 99% da due anni a carico del Servizio Sanitario anche in Italia, ha ampiamente contribuito a questa riduzione globale.