Rinviato il momento di svolta per la PrEP in Italia, cosa sta succedendo?

Cerchiamo di fare chiarezza e di ricostruire tutti i passaggi che riguardano questo percorso.

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Nell’ordine del giorno del Comitato Prezzi e Rimborsi (CPR) dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è approdata la richiesta di rimborsabilità della PrEP, la Profilassi pre Esposizione da Hiv.

Sembra tuttavia che il CPR abbia rinviato la decisione alla prossima seduta, che si terrà il mese prossimo. Intanto cerchiamo di fare chiarezza e di ricostruire tutti i passaggi che riguardano questo percorso, che molto probabilmente porterà alla rimborsabilità del farmaco.

Nel 2012 la PrEP viene approvata dall’FDA, l’ente regolatorio statunitense del farmaco. Da allora nuovi studi vengono promossi in Europa, soprattutto in Francia e Inghilterra. EMA, l’agenzia regolatoria del farmaco Europea è la prima ad autorizzare nel 2016 la combinazione di tenofovir disoproxil fumarato e emtricitabina (TDF/FTC) per la profilassi pre esposizione da HIV. 

Uno dopo l’altro la maggior parte degli stati dell’Europa occidentale approvano il farmaco e ne garantiscono la piena rimborsabilità da parte dei vari sistemi sanitari nazionali.

In Italia la profilassi viene autorizzata nella seconda metà del 2017 dal Ministero della Salute. TDF/FTC come PrEP possono essere prescritti solamente su ricetta bianca da unə specialista in malattie infettive dopo la presa in carico in un percorso di cura, screening e counseling riguardo l’HIV e le infezioni sessualmente trasmissibili (IST). La profillassi non è gratuita. Il farmaco originale è il Truvada®, che ha un costo elevato, ma sono disponibili le versioni generiche a un costo di circa 60 € per una confezione di 30 compresse.

Secondo un sondaggio presentato da Prepinfo, lo scorso giugno a ICAR2022, la Italian Conference on Aids and Antiviral Research, a dicembre del 2021 in Italia risultavano 3641 persone in PrEP. I centri disponibili in Italia in qualche anno sono diventati molti, con una copertura maggiore nelle grandi città e al nord. La maggior parte delle persone in PrEP afferiscono all’area milanese, dove la richiesta di intraprendere il percorso di profilassi è molto alta. Da una survey di novembre 2022, gli utenti seguiti presso i centri milanesi risultavano 2603, con una grande crescita annuale (+100% annuo). 

Oltre ai centri ospedalieri, in Italia è possibile intraprendere un percorso di PrEP anche nei check-point di Milano, Bologna e Roma. I centri community-based italiani seguono un gran numero di persone: pensate che solo il check-point milanese a dicembre 2021 seguiva 636 persone, ovvero il 17.5 % delle persone in PrEP in Italia, numero che a fine 2022 è diventato di 936 utenti.

Le associazioni che si occupano di HIV, insieme a buona parte del mondo clinico, da anni fanno advocacy per rendere la PrEP rimborsata dal sistema sanitario e accessibile a tutte le persone. Allo stato attuale dei fatti la profilassi è uno strumento di prevenzione classista, utilizzata soprattutto da uomini bianchi gay cisgender, con un ottimo livello culturale (circa il 70% ha un titolo di studio come laurea o superiore), occupati e con un buon potere economico.

Solo la completa rimborsabilità del farmaco e del percorso di cura (visite infettivologiche, esami di biochimica e screening per le IST), che in molti centri può avere un costo trimestrale fino a 160 €, permetterebbe alle persone più svantaggiate e più fragili ed esposte all’HIV, come persone non italiane, non bianche, sex worker, giovanissime e transgender di avere pieno accesso a questo strumento profilattico straordinario che blocca la catena dei contagi da HIV.

Ora torniamo alle notizie di questi giorni. La richiesta di rimborsabilità da parte dell’azienda Viatris che produce TDF/FTC a marchio Mylan è stata sottoposta ad AIFA nel 2022. Dopo un primo diniego, all’inizio del 2023 il CTS di AIFA ha dato l’autorizzazione a procede all’approvazione della rimborsabilità di TDF/FTC come PrEP. Qui entra in gioco il CPR, che in questi giorni aveva programmato la decisione in merito alla rimborsabilità della PrEP nell’ODG nella seduta del 20,21 e 22 marzo. Sembra tuttavia, che la decisione sia stata rimandata alla prossima seduta di aprile. Quando e se il CPR darà esito positivo, verrà fatta un’offerta economica all’azienda che poi deciderà se accettare o meno il prezzo proposto. A quel punto, dopo circa 15 giorni verranno pubblicate in Gazzetta Ufficiale le linee guida definitive per la rimborsabilità di TDF/FTC come PrEP.

 

Che cosa ci aspettiamo? Se andrà tutto liscio, dopo un breve periodo di organizzazione, la PrEP gratuita dovrebbe entrare nella pratica clinica nei centri ospedalieri pubblici e privati di malattie infettive del territorio nazionale. Ci aspettiamo che finalmente la PrEP diventi un farmaco rimborsato dal SSN. È molto probabile che la terapia sarà erogata dalle farmacie ospedaliere attraverso il File F, ovvero con un piano terapeutico esattamente come già succede per le terapie antiretrovirali per le persone Hiv positive.

Dopo l’entusiasmo e la speranza degli ultimi giorni siamo di nuovo in una situazione di stallo. Inoltre, questa soluzione potrebbe avere dei limiti. Le persone che attualmente sono seguite presso i check-point extra ospedalieri (circa 1500 al momento) potrebbero ritrovarsi escluse dalla rimborsabilità. Il costo del percorso di cura, inoltre, continua a non essere uniforme nel territorio nazionale. A seconda della regione o del centro di appartenenza, le persone potrebbero essere costrette a spendere ancora centinaia di euro ogni tre mesi per poter seguire la profilassi farmacologica.

Per concludere, credo che questo momento potrebbe sicuramente rappresentare una svolta cruciale per la lotta all’Hiv, riportando la prevenzione in Italia verso i livelli degli stati europei più virtuosi.

La community italiana delle persone che vivono con Hiv, le persone che utilizzano PrEP, la comunità LGBTQ+ e tutte le persone supporter, devono continuare a far sentire la propria voce perché proteggersi dall’Hiv deve essere un diritto universale e dobbiamo essere liberi di decidere se vogliamo utilizzare la PrEP o no, garantendo a tutte le persone l’accesso gratuito alla prevenzione. 

 

Foto di Miguel Bruna su Unsplash

© Riproduzione riservata.

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